Focus

In data 5 aprile 2017 il Parlamento Europeo ha approvato il Regolamento UE 2017/745 relativo ai dispositivi medici (MDR) il quale abrogherà la Direttiva 93/42/CEE con effetti a partire dal 25 maggio 2021 (a seguito del rinvio dopo il voto del Parlamento Europeo e del Consiglio Europeo) Tra le modifiche introdotte dal nuovo Regolamento troviamo :

  • definizioni chiare degli obblighi generali dei diversi operatori economici, ossia : fabbricanti, importatori, distributori,
  • introduzione dell'obbligo di presenza di una persona responsabile del rispetto della normativa all'interno dell'organizzazione dei fabbricanti 
  • creazione di una banca dati europea (EUDAMED) che integrerà i diversi sistemi elettronici al fine di raccogliere ed elaborare le informazioni riguardanti i DM presenti sul mercato
  • attivazione del sistema di identificazione unica del dispositivo (sistema UDI) che assicuri la tracciabilità degli stessi lungo tutta la catena di fornitura fino all'utente finale 
  • inclusione di dispositivi medici precedentemente considerati esclusi in quanto non esplicitamente utilizzati a scopo medico 
  • rafforzamento delle regole sulle indagini e valutazioni cliniche

Si segnala che i certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alla Direttiva 93/42/CEE anteriormente al 25 maggio 2017 rimangono validi fino alla scadenza del termine indicato sul certificato. I certificati rilasciati  da organismi notificati conformemente alla Direttiva 93/42/CEE a decorrere dal 25 maggio 2017 restano validi fino alla fine del periodo indicato sul certificato, che non supera cinque anni dal suo rilascio. Tuttavia essi perdono validità al più tardi il 27 maggio 2024. I dispositivi immessi legittimamente sul mercato ai sensi della Direttiva 93/42/CEE anteriormente al 26 maggio 2020 e i dispositivi immessi sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2020 in virtù di un certificato nominato ai punti precedenti possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio fino al 27 maggio 2025.

Vi ricordiamo che dal 22 luglio 2019 entrerà in vigore la nuova Direttiva RoHS 2015/863/EU che apporta una modifica alla precedente Direttiva 2011/65/EU 

In occasione del riesame periodico dell'elenco di sostanze soggette a restrizioni d'uso, sono stati presi in considerazione i rischi per la salute umana e l'ambiente derivanti dall'uso dell'esabromociclododecano (HBCDD), dello ftalato di bis (2-etilesile) (DEHP), del benzilbutilftalato (BBP) e del dibutilftalato (DBP). Il bis (2-etilesil) ftalato (DEHP), il butilbenzilftalato (BBP), il dibutilftalato (DBP) e il diisobutilftalato (DIBP) sono sostanze estremamente preoccupanti (SVHC). Il DIBP può essere usato come sostituto del DBP ed è stato oggetto di precedenti valutazioni da parte della COMMISSIONE. Le prove disponibili indicano che queste quattro sostanze, se usate nelle AEE, possono incidere negativamente sul riciclaggio, sulla salute umana e sull'ambiente durante le operazioni di gestione dei rifiuti delle AEE. Sulla base di queste valutazioni, l'allegato II della precedente Direttiva è stato modificato aggiungendo le restrizioni per le seguenti sostanze, che si aggiungono a piombo, mercurio, cadmio, cromo esavalente, bifenili polibromurati (PBB) e eteri di difenile polibromurato (PBDE) Ftalato di bis (2-etilesile) (DEHP) 0,1%
Benzilbutilftalato (BBP) 0,1%
Dibutilftalato (DBP) 0,1%
Diisobutilftalato (DIBP) 0,1%
La restrizione concernente DEHP, BBP, DBP, e DIBP si applica ai dispositivi medici, compresi i dispositivi medici in vitro e agli strumenti di monitoraggio e controllo industriali a decorrere dal 22 luglio 2021. La restrizione concernente DEHP, BBP, DBP e DIBP non si applica ai cavi, ai pezzi di ricambio destinati alla riparazione, al riutilizzo e all'aggiornamento delle funzionalità o delle capacità delle AEE commercializzate prima del 22 luglio 2019, e dei dispositivi medici, inclusi i dispositivi medici in vitro, e agli strumenti di monitoraggio e di controllo, compresi quelli industriali, commercializzati prima del 22 luglio 2021. La restrizione concernente DEHP, BBP e DBP non si applica ai giocattoli che sono già soggetti alla restrizione concernente DEHP, BBP e DBP di cui all'allegato XVII, voce 51, del regolamento (CE) n. 1907/2006

OBIETTIVO DELLA RACCOMANDAZIONE 
L'obiettivo principale della raccomandazione è raccogliere i dati a livello europeo per stabilire la prevalenza delle sostanze che migrano nei prodotti alimentari dai materiali e dagli oggetti destinati a entrare in contatto con i prodotti alimentari.
I dati dovrebbero essere presentati utilizzando un formato comune per garantire che siano coordinati e comunicati in modo coerente.
PIANO COORDINATO DI CONTROLLO
 
Gli stati membri dovrebbero attuare il piano coordinato di controllo per i materiali e gli oggetti destinati a entrare in contatto con i prodotti alimentari secondo quanto indicato nella tabella sotto riportata.
Ove opportuno, le autorità competenti degli stati membri dovrebbero prevedere azioni volte a garantire il rispetto della normativa conformemente alla legislazione e alle procedure applicabili.
Le autorità competenti degli Stati membri dovrebbero pertanto intensificare i controlli ufficiali
SOSTANZE DA SOTTOPORRE A TEST 
Sostanze da sottoporre a test Materiale destinato a entrare in contatto con prodotti alimentari da sottoporre a campionamento
Ammine aromatiche primarie 
(PAA)
Utensili per cucina e per la tavola e materiali stampati destinati a entrare in contatto con i prodotti alimentari, compresi carta e cartone
Formaldeide e melammine  Utensili per cucina e per la tavola, compresi gli utensili per cucina e per la tavola non convenzionali, come tazze da caffè riutilizzabili che utilizzano additivi nella plastica derivati da fonti naturali quali bambù
Fenolo Utensili per cucina e per la tavola, materiali verniciati o rivestiti e materiali da imballaggio e di plastica, carta e cartone stampati
Bisfenoli, compreso il BPA e il BPS Policarbonato BPA e polietersulfone BPS; imballaggi di metallo rivestito (es. lattine e coperchi)
Al fine della sicurezza degli apparecchi, è importante che gli isolanti elettrici mantengano le loro caratteristiche nel tempo ed alle condizioni di temperatura a cui normalmente vengono sottoposti durante il normale funzionamento.
COS' E' IL BALL PRESSURE TEST 
E' una prova di sicurezza effettuata sui materiali isolanti/plastiche per verificarne la resistenza al calore sotto una pressione costante.
Il test è regolato dalla norma IEC 60695-10-2 - Prove relative ai rischi di incendio - 10-2 : calore anormale ed è richiesto dalle principali norme di prodotto, come ad esempio quelle della serie EN 60335.
A QUALE TIPOLOGIA DI PRODOTTI SI RIFERISCE 
Elettrodomestici, apparecchi di illuminazione, impianti elettrici e cablaggi
COME SI SVOLGE IL TEST 
Il campione da testare viene posto sulla base di un cilindro di acciaio, sul campione viene posta una semisfera di diametro stabilito che preme sulla plastica in test con una certa forza, mentre si trova in un forno ad una determinata temperatura.
Una volta terminata la prova e lasciato raffreddare il tutto, si procede a misurare la depressione creata dalla biglia sul campione a causa del calore e della pressione costante; 
l'impronta generata dovrà avere un diametro inferiore a 2 mm, in caso contrario il test risulterà fallito.
S.Q.M. è in grado di eseguire il Test di Ball Pressure presso i suoi Laboratori, avendo a disposizione le competenze e la strumentazione necessari.

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