Consulente Regolatorio CE

SQM fornisce supporto strategico e operativo alle aziende che acquistano i prodotti da fornitori esterni e acquisiscono il ruolo di fabbricanti responsabili della marcatura CE, assicurando il rispetto delle normative europee vigenti.

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1.

Redazione della documentazione tecnica

Prepariamo e verifichiamo tutta la documentazione richiesta dalla normativa per dimostrare la conformità del prodotto.

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    Preparazione del fascicolo tecnico conforme ai requisiti richiesti.
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    Elaborazione della Dichiarazione di Conformità CE.
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    Verifica e validazione degli artworks, documenti a corredo del prodotto e delle etichettature.

2.

Analisi normativa e strategia di conformità

Definiamo il perimetro regolatorio del prodotto e il percorso più efficiente per ottenere la marcatura CE, anticipando rischi e tempi.

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    Valutazione dei requisiti normativi applicabili in base alla categoria del prodotto.
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    Definizione della strategia di certificazione CE più adeguata.
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    Identificazione delle direttive e regolamenti europei pertinenti.

3.

Gestione delle procedure di certificazione

Coordiniamo prove e interlocuzioni con organismi notificati e laboratori, assicurando test e verifiche in linea con gli standard applicabili.

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    Interfaccia con gli organismi notificati per la certificazione.
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    Supporto nella conduzione dei test di conformità.
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    Coordinamento delle prove di laboratorio e analisi di sicurezza.

4.

Audit e ispezioni dei lotti

Controlliamo processi e prodotti per mantenere la conformità nel tempo, riducendo non conformità e rilavorazioni prima della messa in commercio.

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    Esecuzione delle ispezioni
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    Conduzione di audit interni per garantire la conformità continua.
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    Formazione del personale su normative e requisiti regolatori.

5.

Monitoraggio normativo e aggiornamenti

Controlliamo processi e prodotti per mantenere la conformità nel tempo, riducendo non conformità e rilavorazioni prima della messa in commercio.

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    Aggiornamento costante sulle modifiche normative a livello europeo.
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    Valutazione dell'impatto di nuove regolamentazioni sui prodotti già certificati.
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    Implementazione di eventuali azioni correttive necessarie.

Affidati a un consulente regolatorio

Affidarsi a un consulente regolatorio come SQM permette alle aziende di operare con sicurezza nel complesso panorama normativo europeo, riducendo il rischio di contestazioni per non conformità e accelerando l’ingresso sul mercato dei loro prodotti.

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