FAQ – Domande frequenti su conformità europea e servizi

In questa pagina trovi risposte chiare e rapide ai dubbi più comuni su marcatura CE, requisiti normativi UE, ispezioni qualità, formazione e supporto all’importazione. Abbiamo raccolto le informazioni essenziali per aiutarti a capire quali documenti servono, come si svolgono le verifiche e quali sono tempi e step per immettere un prodotto sul mercato in piena conformità.
Se il tuo caso è particolare o non trovi la risposta che cerchi, scrivici: il nostro team ti guiderà con una consulenza su misura e con il controllo della documentazione tecnica, fino alla messa in conformità del prodotto.

Cos’è la conformità europea di un prodotto?
La conformità europea indica che un prodotto soddisfa i requisiti essenziali di sicurezza, salute e protezione ambientale stabiliti dalle direttive e regolamenti dell'UE.
Cos’è il marchio CE?
Il marchio CE (Conformité Européenne) è un'autocertificazione del produttore che attesta la conformità del prodotto alle normative europee applicabili.
Quali prodotti necessitano del marchio CE?

Il marchio CE è obbligatorio per diversi prodotti, tra cui:

  • Dispositivi medici
  • Giocattoli
  • Apparecchiature elettriche ed elettroniche
  • Prodotti da costruzione
  • Macchinari
  • DPI (Dispositivi di Protezione Individuale)
  • Strumenti di misura
Come si ottiene la conformità CE?

Il processo varia a seconda del prodotto e della normativa applicabile, ma generalmente include:

  • Identificazione delle direttive e norme armonizzate
  • Valutazione della conformità (test di laboratorio, analisi dei rischi, ecc.)
  • Redazione del fascicolo tecnico
  • Dichiarazione di conformità CE

Apposizione del marchio CE

Chi è responsabile della conformità CE?

Il fabbricante è il principale responsabile, ma anche importatori e distributori hanno obblighi di verifica prima di immettere il prodotto sul mercato UE.

Quali documenti servono per dimostrare la conformità?
  • Fascicolo tecnico (contiene disegni, schemi, prove, valutazioni dei rischi, ecc.)
  • Dichiarazione di conformità UE firmata dal produttore
  • Certificati di enti notificati (se richiesto dalla normativa)
Un prodotto senza marchio CE può essere venduto in Europa?

No, se il prodotto rientra nelle categorie soggette all’obbligo di marcatura CE, non può essere venduto nell’UE senza conformità.

Cosa succede se un prodotto non è conforme?

Le autorità di vigilanza del mercato possono:

  • Impedire la vendita del prodotto
  • Ritirarlo dal mercato
  • Applicare sanzioni al produttore, importatore o distributore
Dove posso trovare le normative applicabili al mio prodotto?

Le direttive e i regolamenti UE sono disponibili sul sito della Commissione Europea o nei documenti degli enti di normazione come CEN, CENELEC e ETSI.

Qual è la differenza tra direttive e regolamenti UE?
  • Direttive: Devono essere recepite dai singoli Stati membri tramite leggi nazionali.
  • Regolamenti: Sono direttamente applicabili in tutta l’UE senza bisogno di recepimento nazionale.